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道地中药材认证

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产品介绍

       道地药材认证是保证中药材质量的有效手段,可促进中药企业规范管理和产品质量提高,加强中药品牌保护作用,运用认证认可国际通行规则,以弘扬中药文化和拓展中药国际市场。
       道地药材,又称地道药材,是指经过中医临床长期应用优选出来的,在特定地域通过特定生产过程所产的药材。较其他地区所产的同种药材品质佳、疗效好,具有较高知名度。所谓道地药材,又称地道药材,是优质纯真药材的专用名词,它是指历史悠久、产地适宜、品种优良、产量宏丰、炮制考究、疗效突出、带有地域特点的药材。
       认证模式:文件审核+基地检查+产品检测+证后监督
       联系方式:18612456966(刘老师)。


附件:优质道地药材标准T/HNYJNYXH 001-2020
4 通则
4.1 产地环境质量要求
应对优质道地中药材生产区域会受到污染的风险进行风险评估分析。道地药
材生产区域周围不得有大气、水体、土壤等污染源。上风口、水源上游应无大型
化工厂、水泥厂、矿厂、医院、垃圾处理厂等污染源。空气质量应符合 GB 3095
的要求;生产、加工过程应采取措施,防止水土流失、土壤沙化和盐碱化,不应
对生态环境造成不良影响,不应对动植物物种产生威胁。
4.2 药材质量
4.2.1 农药残留和重金属
终产品的检测应符合《中华人民共和国药典》与 GB/T 19630《有机产品 生
产、加工、标识与管理体系要求》的相关规定。
4.2.2 含量测定
应符合《中华人民共和国药典》对该药材的规定。
4.3 区域要求
优质道地中药材的种植区域应位于道地药材传统产区内。
4.4 特种中药材生产须取得相应的许可。
5 优质道地中药材生产
5.1 基本要求
5.1.1 种子及繁殖材料
5.1.1.1 种子及繁殖材料应选用传统品种,新培育品种须证明该品种与传统品种
品质的相关性。
5.1.1.2 禁止使用转基因品种(转基因品种包括但不限于:人工培育的多倍体或
单倍体、人工诱变品种、种间杂交品种、种间嫁接材料等)。
5.1.1.3 种子及繁殖材料培育区域应相对独立,避免受到其他生产区域的污染,
保证种子及繁殖材料的纯度。
5.1.1.4 不宜使用化学合成的物质对种子及繁殖材料进行处理。
5.1.2 土肥管理
5.1.2.1 应通过适当的耕作与栽培措施维持和提高土壤肥力。
5.1.2.2 应减少化学合成肥料的使用,宜使用有机肥(为使堆肥充分腐熟,可在
堆制过程中添加微生物促进发酵腐熟,但不应使用转基因生物及其产品)。
5.1.2.3 禁止使用人粪尿。
5.1.2.4 禁止使用城市污水污泥。
5.1.2.5 土壤质量应符合 GB 15618 的要求。
5.1.2.6 应制定适宜的土壤培肥计划,避免过度使用投入品,造成环境污染。
5.1.3 病虫草害防治管理
5.1.3.1 应从农业生态系统出发,综合运用各种防治措施,创造不利于病虫草害
孳生和有利于各类天敌繁衍的环境条件,保持农业生态系统的平衡和生物多样
化,减少各类病虫草害所造成的损失。
5.1.3.2 应优先采用农业措施,通过选用抗病抗虫品种、非化学药剂种子处理、
培育壮苗、加强栽培管理、中耕除草、耕翻晒垡、清洁田园、轮作倒茬、间作套
种等一系列措施起到防治病虫草害的作用,还应尽量利用灯光、色彩诱杀害虫,
机械捕捉害虫,机械或人工除草等措施,防治病虫草害。
5.1.3.3 植保产品使用应符合国家及行业部门的有关规定,宜使用符合
GB/T 19630 附录要求的植物产品。
5.1.3.4 植保产品应单独存放、明确标示,使用时应避免危害人身健康。
5.2 植物种植
5.2.1 应根据传统种植习惯制定种植技术规程。
5.2.2 药用作物应进行两种以上作物轮作,休耕 3 个月以上的土地可不进行轮
作。
5.2.3 宜通过间套作等方式增加生物多样性、提高土壤肥力、增强植物的抗病能
力。
5.2.4 应采用合理的灌溉方式,灌溉用水应符合 GB 5084 的要求。
5.2.5 非栽培期,可使用蒸汽对培养场地进行清洁和消毒,应按照 GB/T 19630
附表要求使用清洁剂和消毒剂。
5.2.6 不应使用化学合成的植保产品。
5.2.7 土培或者覆土栽培药用菌的土壤环境质量应符合 GB 15618 的要求,生产
用水应符合 GB 5084 的要求。
5.3 优质仿野生道地中药材的生产
优质仿野生道地中药材的生产依据 T/HNYJNYXH 002-2020《优质仿野生中药
材标准》进行生产和评价。
5.4 优质野生道地中药材的生产
优质野生道地中药材的生产依据 T/HNYJNYXH 003-2020《优质野生中药材标
准》进行生产和评价。
6 采收及收获后处理
6.1 应参考传统采收经验进行采收,采收年限、季节和时令应与传统要求一致,
有春采、秋(冬)之分者,若质量差异显著,应择优确定采收时间。
6.2 应遵循就近的原则设立专门的收获场所,收获期间,优质道地中药材应有明
确的区分标记。
6.3 不应使用硫磺熏蒸、色素染色等方式处理药材。
6.4 药材收获后的清洁、分拣、脱壳、切割、干燥等收获后处理过程应采用物理、
生物方法。
6.5 用于处理药材的设备器具应保证清洁,避免对产品造成污染。
6.6 收获后处理加工炮制过程中不应添加《中华人民共和国药典》及国家规定的
各类要求以外的物质,不应使用含有中药外源性毒素成分的投入品。
7 加工炮制
7.1 通用要求
7.1.1 加工厂应符合国家及行业部门的有关规定,取得相应行政许可资质。
7.1.2 加工厂应考虑不对环境产生负面影响或将负面影响降到最低。
7.1.3 优质道地中药材的加工及后续过程应在时间或空间上与其他药材的加工
及后续过程分开。
7.1.4 药材的加工炮制过程中触及或添加的物质应符合国家法律法规规范对中
药加工的要求,并具备应有资质。
7.1.5 加工过程中不应使用辐照技术。
7.2 原料
7.2.1 加工厂应使用获得认证的优质道地中药材作为原料,原料所占比例应为
100%。
7.2.2 用于加工认证的原料须提供原料供货商出具的原料销售证和认证机构出
具的销售证真实性证明。
8 包装、贮藏、运输要求
8.1 包装
8.1.1 包装材料应符合国家相关标准和药材特点,禁止使用包装化肥、农药等二
次利用的包装袋。
8.1.2 不应使用含有合成杀菌剂、防腐剂和熏蒸剂的包装材料。
8.2 贮藏
8.2.1 贮藏产品的仓库应干净、无虫害、无有害物质残留,仓库内无其他杂物。
8.2.2 应具备保持道地药材药性的贮藏条件,如温度控制、干湿度调节等。
8.2.3 贮藏仓库应该使用机械类、信息素类等手段防治有害生物。
8.2.4 道地药材应尽可能单独贮藏,划出特定区域,进行明确标示,确保优质道
地中药材的识别。
8.3 运输
8.3.1 运输装载工具应在使用前进行清洁。
8.3.2 运输过程应避免与其它药材混杂。
8.3.3 应尽可能单独运输,若与其它中药材同时运输时,应划出特定区域,进行
明确标示。
9 标识
9.1 取得优质道地中药材认证的产品应使用由认证机构统一制作的防伪标志,不
得在未取得认证的产品上使用优质道地中药材认证标志。
9.2 印制的优质道地中药材认证标志应清楚、明显。印制在获证产品的标签、说
明书、广告宣传材料上的优质道地中药材认证标志,可按比列放大或缩小,但不
应变形、变色。
9.3 标识为优质道地中药材认证的产品应在获证产品或者产品的最小包装上加
施优质道地中药材认证标志。
9.4 优质道地中药材认证标志
图 1 优质道地中药材认证标志
10 销售
10.1 销售时,采购方应索取优质道地中药材认证证书和销售证,并向认证机构
核实真伪。
10.2 应建立出入库、标识管理等记录。
10.3 优质道地中药材和其他药材不得混淆销售。
10.4 对于散装或裸装产品,应在销售场所设立优质道地中药材产品销售专区或
陈列专柜,并与其他中药材产品销售区、柜分开。
 

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