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仿野生中药材认证

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产品介绍

       中药材从远古开始诸多源自于自然界中自然生长的野生品种,自华佗以来陆续开始了药材的人工栽培与野生抚育。其中仿野生、野生抚育的方式是将人工驯养培植的动植物中药材,人为的放置在野外的环境内自然生长。这种方式既能让中药材在自然的环境中生存生长获取中药材本身应有的有效成分,又可有规模的、集约化生产。是有效解决目前规模化种植过程中大量使用农药、化肥导致有效成分不足、农残出现的较好途径。是保护生态环境又能让贫困偏远地区增产增收的良好模式。
       本标准中的“优质仿野生中药材”定义为:历史悠久,产地环境适宜,品种优良,将人工培植的药用植物、人为的放置在自然野生环境区域内自然生长的,生产管理得当,炮制考究,疗效突出,无外源性有害物质,带有地域特点的中药材。
       采用“优质仿野生中药材”符合中药“安全有效,治病救人”,而不是“致
病害人”的本意,符合人类追求优质安全中药材的健康需求理念。
      通过对“优质仿野生中药材”产地环境的选择,生产过程、采集、储存的规范,对产地环境和生产过程中安全因素进行分析,找出关键风险环节。并通过环境、产品的安全性指标实现验证,建立“优质仿野生中药材”标准。以“优质仿野生中药材”产地、产品标准及建立的生产管理标准为认证依据,实现“优质仿野生中药材”的自愿性认证。
      本标准的制定为中药材安全性、道地性、仿野生性、质量差异化提供依据,为消费者、医疗患者的选择提供鉴别依据。优质仿野生中药材认证为产地认证、产品认证和过程认证的综合性认证。

附件:认证技术标准

4 通则
4.1 产地环境质量要求
应对仿野生生产区域受到污染的风险进行风险评估分析。仿野生生产区域周
围不得有大气、水体、土壤等污染源。上风口、水源上游应无大型化工厂、水泥
厂、矿厂、医院、垃圾处理厂等污染源。空气质量应符合 GB 3095 的要求;生产、加工过程应采取措施,防止水土流失、土壤沙化和盐碱化,不应对生态环境造成不良影响,不应对动植物物种产生威胁。
4.2 药材质量
4.2.1 农药残留和重金属
终产品的检测应符合《中华人民共和国药典》与 GB/T 19630《有机产品 生产、加工、标识与管理体系要求》的相关规定。
4.2.2 含量测定
应符合《中华人民共和国药典》对该药材的规定。
4.3 区域要求
优质仿野生中药材的种植区域应位于原生/野生环境。
4.4 特种药用植物生产须取得相应的许可。
5 仿野生栽培
5.1 仿野生栽培的区域应处于原生/野生环境,应是至少 24 个月内未受到人为干
预和污染。
5.2 仿野生栽培使用的种子或植物繁殖材料应为有效成分含量高的、品质优良、
质量稳定、疗效突出的品种,应尽量选择在本地野生或种植历史悠久的适宜本地
区土壤和气候条件的、抗逆性强、病虫害发生较轻的品种。
5.3 应制定和实施种子和植物繁殖材料的培育计划。
5.4 仿野生栽培应在人工播种或育苗后,将植株移栽于近乎野生的环境中生长,
避免人工制造的气候。
5.5 可对仿野生栽培的药材进行适当的灌溉和修剪等物理操作。
6 采收及收获后处理
6.1 应参考传统采收经验进行采收,采收年限、季节和时令应与传统要求一致;
有春采、秋(冬)之分者,若质量差异显著,应择优确定采收时间。
6.2 野生采集应科学规划采集区域,制定可持续采集方法,采集量不应超过生态
系统可持续生产的产量,避免对生态环境造成不良影响。
6.3 应遵循就近的原则设立专门的收获场所,收获期间,应有明确的区分标记。
6.4 不应使用硫磺熏蒸、色素染色等方式处理药材。
6.5 药材收获后的清洁、分拣、脱壳、切割、干燥等收获后处理过程采用物理、
生物方法。
6.6 用于处理药材的设备器具应保证清洁,避免对产品造成污染。
6.7 收获后处理加工炮制过程中不应添加《中华人民共和国药典》及国家规定的
各类要求以外的物质。不应使用含有中药外源性毒素成分的投入品。
7 加工炮制
7.1 通用要求
7.1.1 加工厂应符合国家及行业部门的有关规定,取得相应行政许可资质。
7.1.2 加工厂应考虑不对环境产生负面影响或将负面影响降到最低。
7.1.3 优质仿野生中药材的加工及后续过程应在时间或空间上与其它药材的加
工及后续过程分开。
7.1.4 加工炮制过程中触及或添加的物质应符合国家法律法规对中药加工炮制
的要求,并具备应有资质。
7.1.5 加工过程中不应使用辐照技术。
7.2 原料
7.2.1 加工厂应使用获得认证的优质仿野生中药材作为原料,原料所占比例应为
100%。
7.2.2 用于加工认证的原料须提供原料供货商出具的原料销售证和认证机构出
具的销售证真实性证明。
8 包装、贮藏、运输要求
8.1 包装
8.1.1 包装材料应符合国家相关标准和药材特点,禁止使用包装化肥、农药等二
次利用的包装袋。
8.1.2 不应使用含有合成杀菌剂、防腐剂和熏蒸剂的包装材料。
8.2 贮藏
8.2.1 贮藏产品的仓库应干净、无虫害、无有害物质残留,仓库内无其他杂物。
8.2.2 应具备保持药材药性的贮藏条件,如温度控制、干湿度调节等。
8.2.3 贮藏仓库应该使用机械类、信息素类等手段防治有害生物。
8.2.4 药材应尽可能单独贮藏,划出特定区域,进行明确标示,确保中药材的识
别。
8.3 运输
8.3.1 运输装载工具应在使用前进行清洁。
8.3.2 运输过程应避免与其它物品混杂。
8.3.3 应尽可能单独运输,若与其它物品同时运输时,应划出特定区域,进行明
确标示。
9 标识
9.1 取得优质仿野生中药材认证的产品应使用由认证机构统一制作的防伪标志,
不得在未取得认证的产品上使用优质仿野生中药材认证标志。
9.2 印制的优质仿野生中药材认证标志应清楚、明显。印制在获证产品的标签、
说明书、广告宣传材料上的优质仿野生中药材认证标志,可按比列放大或缩小,
但不应变形、变色。
9.3 标识为优质仿野生中药材认证的产品应在获证产品或者产品的最小包装上
加施优质仿野生中药材认证标志。
9.4 优质仿野生中药材认证标志
10 销售
10.1 销售时,采购方应索取优质仿野生中药材认证证书和销售证,并向认证机
构核实真伪。
10.2 应建立出入库、标识管理等记录。
10.3 优质仿野生中药材和其它物品不得混淆销售。
10.4 对于散装或裸装产品,应在销售场所设立优质仿野生中药材产品销售专区
或陈列专柜,并与其他药材产品销售区、柜分开。

认证模式:文件审核+基地检查+产品检测+证后监督
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